Medinfo24.pl

Informacje o zdrowiu, urodzie i medycynie

Jak przebiega dystrybucja leków?

lis 19, 2022
leki

Dystrybucja leków jest procesem podlegającym ścisłej reglamentacji. Konieczne jest spełnienie wielu warunków i uzyskanie odpowiednich zezwoleń. Kontrola obrotu lekami polega na licencjonowaniu obrotu oraz ustaleniu dozwolonego kierunku dostaw leków. Jednostką sprawującą kontrolę jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Kto może prowadzić dystrybucję leków? Jakie obowiązki ciążą na dystrybutorze?

Dystrybucja leków wewnątrz kraju

Uzyskanie licencji na obrót produktami leczniczymi wymaga, aby dystrybutor zaopatrywał się w leki wyłącznie z podmiotów posiadających odpowiednie zezwolenia. Łańcuch dostaw musi być udokumentowany i nie budzić żadnych wątpliwości. Dystrybucja leków powinna przebiegać jednokierunkowo. To oznacza, że obrót lekiem powinien przebiegać od podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela do hurtowni farmaceutycznej, skąd mogą zaopatrywać się apteki. Klient detaliczny, czyli pacjent, może zakupić leki dopiero w Aptece, ale czy jest to jedyne miejsce gdzie można kupić leki? Jeżeli pod uwagę bierzemy leki na receptę to apteka jest jedynym możliwym miejscem zakupu. Leki OTC możemy również zakupić w sklepach ogólnodostępnych, zielarsko-medycznych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Import równoległy

Możliwa jest również dystrybucja leków pochodzących zza granicy. Taki zabieg nazywamy importem równoległym i może on odbywać się na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Zgodnie z tym prawem Polska może prowadzić import leków od pozostałych krajów Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Leki mogą być dystrybuowane wyłącznie od uprawnionych hurtowni, a cały łańcuch dostaw musi być odpowiednio udokumentowany. Na importerze spoczywają dodatkowe obowiązki, takie jak: powiadomienie odpowiednich urzędów o wprowadzeniu leków importowanych na rynek, zapewnienie odpowiednich warunków podczas transportu i przechowywania, przepakowanie leków oraz regularnie audytowanie całego procesu. Przepakowywanie leków ma za zadanie zapewnienie pacjentowi ulotki w języku polskim oraz opakowania zbiorczego. Blistry pozostają jednak oryginalne. Na nowym opakowaniu muszą znaleźć się dodatkowe informacje np. podmiot odpowiedzialny za import, numer pozwolenia na import równoległy oraz numer pozwolenia w kraju pochodzenia.

Po co importuje się leki?

Import równoległy wiąże się z dodatkowymi kosztami oraz procedurami, ale leki te często posiadają dużo niższą cenę. Nawet po doliczeniu wszystkich dodatkowych kosztów związanych z magazynowaniem, transportem i formalnościami, taki dystrybutor jest w stanie zaoferować niższą cenę detaliczną niż produkt, który nie pochodziłby z importu. Leki importowane posiadają dokładnie te same właściwości i bezpieczeństwo stosowania co ich krajowe odpowiedniki. Import pomaga też uniknąć sytuacji, w której danego leku mogłoby zabraknąć na Polskim rynku.