Kupując lek na receptę w aptece, rzadko zwracamy uwagę na mały, kwadratowy kod nadrukowany na opakowaniu. A to właśnie on jest elementem jednego z największych systemów bezpieczeństwa w europejskiej ochronie zdrowia. Serializacja produktów leczniczych — bo o niej mowa — powstała po to, by sfałszowany lek nie miał szansy trafić do legalnego obrotu. Dla firm wprowadzających produkty na rynek jest to jednocześnie obowiązek prawny i realne wyzwanie techniczne — dlatego co-packing i serializację produktów leczniczych coraz częściej powierza się wyspecjalizowanym zakładom.
Skąd wziął się obowiązek serializacji
Podstawą jest tzw. Dyrektywa Fałszywkowa (2011/62/UE) oraz uszczegóławiające ją rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161. Od 9 lutego 2019 roku każde opakowanie produktu leczniczego wydawanego na receptę, sprzedawane w Unii Europejskiej, musi posiadać dwa zabezpieczenia: unikalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Celem jest szczelny łańcuch — od wytwórcy, przez hurtownię, aż po aptekę, która przy wydaniu leku „wygasza” jego kod w systemie.
Co znajdziesz na opakowaniu — Data Matrix i ATD
Na serializowane zabezpieczenia składają się dwa elementy:
- Unikalny identyfikator w formie kodu 2D Data Matrix, zawierający kod produktu (GTIN), niepowtarzalny numer seryjny, numer serii oraz datę ważności,
- Element zabezpieczający przed otwarciem (ATD, anti-tampering device) — np. plomba lub naklejka, która pokazuje, czy opakowanie było wcześniej otwierane.
Numer seryjny jest losowy i niepowtarzalny, dzięki czemu skopiowanie kodu z jednego opakowania na wiele innych zostaje natychmiast wykryte podczas weryfikacji.
EMVS i PLMVS — jak działa weryfikacja
Wszystkie unikalne identyfikatory trafiają do wspólnej europejskiej bazy (EMVS), z którą połączone są systemy krajowe — w Polsce jest to PLMVS. Wytwórca ładuje dane o wyprodukowanych opakowaniach do systemu, a apteka przy wydaniu leku sprawdza i wygasza konkretny kod. Jeśli kod jest nieznany, został już wcześniej wygaszony albo pojawia się podejrzanie często, system zgłasza alert — i taka partia nie może zostać wydana pacjentowi bez wyjaśnienia.
Serializacja przy imporcie równoległym i co-packingu
Największe wyzwanie pojawia się tam, gdzie opakowanie musi zostać zmienione. Przy imporcie równoległym lek sprowadzony z innego kraju UE wymaga dostosowania do polskiego rynku — nowej ulotki, oznakowania po polsku, a często także nowego opakowania. Każda taka ingerencja oznacza konieczność nadania nowego unikalnego identyfikatora, wygaszenia poprzedniego kodu i ponownego zgłoszenia partii do systemu. To zadanie łączące kompetencje regulacyjne z zapleczem produkcyjnym, dlatego firmy chętnie powierzają te operacje wyspecjalizowanym zakładom z odpowiednim zezwoleniem.
Dlaczego to zadanie dla wyspecjalizowanego zakładu
Serializacja to nie tylko drukarka nakładająca kody. Za każdą partią stoi Osoba Wykwalifikowana (QP), która zwalnia serię do obrotu, oraz integracja informatyczna z systemami raportowania. Zakład wykonujący te operacje musi dysponować zezwoleniem na wytwarzanie lub przepakowywanie produktów leczniczych i działać pod nadzorem GMP. Łatwo znaleźć podmiot, który nadrukuje kod — znacznie trudniej takiego, który weźmie odpowiedzialność za całą procedurę zwolnienia serii i jej zgodność z wymogami.
System serializacji, choć dla pacjenta niewidoczny, realnie ogranicza ryzyko trafienia sfałszowanego leku do apteki. Dla producentów i importerów oznacza jednak dodatkowy, wymagający etap — który coraz częściej realizuje się we współpracy z partnerem takim jak Medezin, dysponującym pełnym zapleczem wytwórczym i logistycznym.
Szczegóły dotyczące wytwarzania, przepakowywania i serializacji produktów leczniczych dostępne są na https://medezin.pl.